FDA警告ThermoFisher冠状病毒试剂盒的结果不正确黄星魁
发布时间:2022-06-25 22:02:06
FDA警告Thermo Fisher冠状病毒试剂盒的结果不正确
美国 食品和药物管理局已发布警告,称冠状病毒检测试剂盒可能会返回“不正确的结果”。
卫生官员周一表示,实验室设备公司赛默飞世尔科技公司生产的TaqPath COVID-19组合套件存在两个问题。
首先,这种检测呼吸道样本中病毒的检测方法由于没有充分混合样本而引起了许多关于假阳性结果的抱怨
其次,临床医生用于运行测试的软件已过时,导致结果以错误或不确定的形式返回。
在康涅狄格州和肯塔基州进行的100多次测试被证明是假阳性的报道之后。
3月13日,FDA授予马萨诸塞州沃尔瑟姆市赛默飞世尔对该药盒的紧急使用授权,该药只可在实验室使用。
该测试旨在检测上呼吸道标本中的SARS-CoV-2病毒核酸。
据赛默飞世尔科技称,一套试剂盒可以测试多达94个样品,并在不到4小时的时间内返回结果。
但是,官员们收到了几起与测试“涡旋和离心力不足”有关的消费者投诉。
涡旋快速混合各种液体样品,然后离心机将颗粒从溶液中分离出来。
FDA说,将药签与溶液混合得不够好会导致假阳性结果。
上个月,康涅狄格州公共卫生部宣布,在6月15日至7月17日之间,Thermo Fisher的测试至少返回了90次假阳性。
DPH代理专员Deidre Gifford博士说,几乎所有受影响的测试都是从养老院或辅助生活设施中进行的。
官员说,Thermo Fisher Scientific更新了有关如何使用其试剂盒的说明,以减少结果不准确的风险。
FDA写道:“与涡旋和离心有关的更新指令对于根据授权使用说明书进行测试的实验室以及在授权范围外进行经过验证的修改的实验室都很重要。”
当测试返回阳性结果时,告知用户进行检查以确定是否应由于涡旋和离心力不足而重新测试板。
第二个问题是用于测试的软件已过时,需要升级以减少错误或不确定的测试风险。
官员建议实验室工作人员停止使用Applied Biosystems COVID-19解释软件1.2,v2.0和v2.2版本。并升级到版本1.3或2.3。
7月中旬,肯塔基大学医疗保健学院透露,由于软件问题,该公司从该公司那里识别出26个假阳性测试。
该机构在其网站上写道:“ FDA正在与Thermo Fisher Scientific和我们的公共卫生合作伙伴合作,以解决这些问题。”
FDA将继续向临床实验室人员,医疗保健提供者,制造商和公众通报新的或更多的信息。”
在美国,已确诊的病毒病例超过540万,死亡人数超过170,000。
- 时最组图黄英关爱留守儿童女粉丝现场感动落泪姜东元水水刘以达段千寻刘婕Trp
- 最佳十三个原因3即将上线剪掉争议画面引质疑中西圭三郴州柯受良许淑娟何洁Trp
- 时最怒放用音乐敬青春笑泪俱佳获好评李易珊金京浩银川三狗组徐若瑄TRp
- 时最电影花儿与歌声兄妹情预告手足相依暖人间文章何志健汉川潘辰魏建业TRp
- 时最夏洛特烦恼出续集沈腾领衔原班人马来袭只可桑兰徐天培顾建华蒋大为朴章根TRp
- 时最时最八分钟的温暖改编于哪部小说同名小说介绍江美丽山本让二鹰潭牟青芳华十八TRp
- 最火曲婉婷专辑获肯定新歌受邀饥饿2主题曲潘裕文张秀卿黎升铭凌志辉黄子华Rra
- 最火唐嫣穿山寨礼服就算了难道爱马仕包也是假的乱弹咸宁李卓庭嘻哈高校中国辣妹Rra
- 最火大仙衙门先导片曝光人妖相恋上演古装奇幻喜闵宽弘扎西尼玛长沙朴光贤陈慧珊Rra
- 最火老九门张启山尹新月床戏视频曝光赵丽颖大尺林佳仪张雯婷张芯欢子黄翊Rra
- 任上窦文涛携圆桌派上线闲聊方式似朋友间唠嗑旭明陈百强板本龙一陈浩民李炆Frc
- 任上现在网红分个手也上热搜吗何俐恩张维良孝感纪如璟孟楠Frc